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新冠疫苗紧急使用授权进退两难
来源:赫塔菲 | 作者:亿百体育 | 发布时间: 2021-10-09 | 51352 次浏览 | 分享到:
本文摘要:亿百体育,赫塔菲,亿百体育赞助,新冠疫苗的紧急应用被授权陷入困境或将危及疫苗的安全系数和效率。

新冠疫苗的紧急应用被授权陷入困境或将危及疫苗的安全系数和效率。在新冠疫苗临床医学试验取得一系列积极成果后,疫苗生产企业目前正在寻找“紧急主要用途”申请获得授权。

一旦获批,新冠疫苗疫苗工作将迅速在数百万人中展开。不过,生物学家担心,这种初步部署很可能危及已经开展的新冠疫苗临床医学试验最终效果的科学研究。

11月9日,在III期临床试验初步数据信息公布后,疫苗生产商辉瑞和BioNTech向美国监管机构寻求批准,按照应急申请标准部署疫苗。摩德纳,另一个领先的疫苗开发者。

也有希望在几周内做同样的事情。在疫苗获得紧急批准后,开发商面临着向接受安慰剂效应的试验参与者展示疫苗的压力。

如果很多人再加入一个疫苗组,这样的公司可能没有足够的数据来支持疫苗的长期结果,比如安全系数、疫苗维护延迟时间等。美国诺华制药公司的疫苗设计计划称,“疫苗研发设计是一个真正的难点。

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”即便如此,他还是觉得该疫苗应该被授权紧急使用。毕竟疫苗已经说明白了。成效。

疫苗困境 这种疫苗临床医学试验与应急应用之间的市场竞争,是疫苗研发设计的新难点。仅在同月,世卫组织就批准了脊髓灰质炎疫苗的第一个紧急主要目的的疫苗接种。病毒已经在东半球传播,但疫苗的第三阶段临床医学试验甚至还没有进行。

总部位于纽约市的辉瑞和位于法国圣艾蒂安的 BioNTech 于 11 月 20 日向美国食品药品监督管理局提交了紧急申请授权 EUA 申请。根据 FDA 的新冠疫苗要求,超过一半的参与者是辉瑞的 4 人。在最后一次注射 10,000 人后两个月,公司可以申请 EUA。

辉瑞和 BioNTech 已经实现了这一总体目标。总部位于美国密苏里州剑桥大学的摩德纳表示,将在未来几周内迅速对 30,000 名参与者进行试验,并申请 EUA。FDA 宣布其疫苗咨询委员会将于 12 月 10 日召开会议。该联合会将评估该公司的数据,并就疫苗是否安全做出决定。

哦。获得批准后,美国疾病控制与预防管理中心联合会将明确哪个团体应该是第一个推出疫苗的团体。联合会已经考虑了高危人群,例如老年人、更容易感染 COVID-19 的糖尿病患者及其医务人员。权威环境卫生专家强调,在高危人群中初步应用疫苗基本上可以挽救生命。

但这种疫苗只测试了几个月,所以现在知道这种疫苗可以合理地持续多久还为时过早。参与跨社会伦理实验的工作人员普遍对待他们。接受疫苗或安慰剂的效果是“不赞成的”。

然而,一旦疫苗被证明是有效的,就很难让参与者继续参加安慰剂效应试验,而这种试验将不会得到维持。这已经成为摆在疫苗生产商面前的社会伦理问题。哦。11月10日,辉瑞致函新冠疫苗科研参与者,强调公司已探索让符合紧急申请资格的安慰剂效应参与者转入试验疫苗组的方法。

该公司将“承担社会公德,向所有科研参与者通报紧急许可疫苗的易用性。”辉瑞、BioNTech 或 Modena 的疫苗试验参与者都表示,如果他们被告知他们正在接受有效的安慰剂,他们将在有空时进行疫苗接种。但是,如果交叉组的总数太大,这种实验可能没有足够大的对照实验来收集某些长期总体目标的统计显着结果。辉瑞公司的一位发言人表示,如果参与者跨群体,该公司将与 FDA 讨论如何收集数据。

为了考虑安全系数和eff。全面性。该公司的临床医学试验计划表明,参与者将在最后一次接种疫苗后的 2 年内接受测试。

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其他新冠疫苗地产商也都在努力应对这一问题。我国国药新冠疫苗现阶段已在克罗地亚进行试验,东道国制定了运行重大用途应急疫苗的计划。管理方法困境 马里兰大学疫苗开发与设计和世界环境卫生管理中心负责人 Catherine Neuzcudi 认为,有很多方法可以在不破坏测试结果的情况下解决此类影响。

她说,最初接受安慰剂效应但后来接受跨组疫苗的参与者可以作为一个独立的工作组进行测试,可以比较两个工作组之间疫苗的长期有效性和安全性因素。Neuzcudi 使用了类似的 m。明确第一次带状疱疹疫苗的维持时间。辉瑞发言人表示,公司还可以在取消盲食前规定青年志愿者。

�� 在科学研究中,并在实验后立即获得疫苗。公共卫生服务权威专家强调,企业和监管机构还可以收集关键目标中购买疫苗的人的安全因素和有效性数据。这种数据信息很容易造成误差,因为它们无法与对照实验的数据信息进行比较。但是,在条件不完善的情况下,它们仍然可以显示与安全因素和有效性相关的有效信息内容。

一旦新冠疫苗获得紧急授权,后续的疫苗试验将变得越来越复杂。正在逐步进行新试验的公司必须证明他们的疫苗比 t 强。

已经被批准用于紧急情况的se,使得试验成本更加昂贵。所有批准用于紧急主要用途的疫苗都将改变疫苗向市场销售的方式。编制:张一凡。


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